VISSUM: Ensayo clínico a nivel mundial

Una selección de 70 centros de EE UU, la Unión Europea e India han puesto en marcha un ensayo clínico gracias al cual los pacientes tienen la oportunidad de ser tratados con un nuevo fármaco contra la conjuntivitis vernal.

Se trata de la primera ciclosporina tópica en España formulada específicamente para uso ocular y con la indicación de esta enfermedad atópica ocular llamada queratoconjuntivitis vernal.

Hay que destacar que hasta el momento en España no hay ningún fármaco comercializado de Ciclosporina A. Los oftalmólogos han venido recetando este medicamento, en aquellos pacientes que lo necesitaban, a través de fórmulas magistrales.

VISSUM Alicante se halla entre estos centros seleccionados, por lo que desde su Departamento de I+D+i se inició el reclutamiento de pacientes en el mes de abril de 2013, con el Prof. Jorge Alió como investigador principal.

Ahora se ha abierto un segundo plazo de reclutamiento, hasta el 30 de junio de 2014.

La responsable médica e investigadora de este estudio, Dra. Pilar Casas de Llera, señala que “el objetivo es que participen niños y jóvenes de entre 4 y 18 años de edad con queratoconjuntivitis vernal severa que hayan precisado tratamiento en los últimos 12 meses”. La Dra. Casas (que es coordinadora del Departamento de Oftalmología Pediátrica de VISSUM Alicante) ha explicado que “a todos los interesados se les realiza una evaluación, gratuita y sin compromiso, para conocer el grado de la enfermedad y, si cumple los criterios, se les explica detenidamente el estudio y se les ofrece participar sin coste alguno”.

La atopía

Para encuadrar esta enfermedad en su contexto hay que hablar de la atopia, que es una hipersensibilidad a enfermedades alérgicas con un fondo hereditario. Las manifestaciones atópicas más frecuentemente reconocidas son el eczema (dermatitis atópica), asma, fiebre del heno y rinitis alérgica. Las condiciones atópicas afectan entre el 10 y el 20% de la población.

La enfermedad atópica ocular incluye la conjuntivitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica perenne, queratoconjuntivitis vernal, queratoconjuntivitis atópica y conjuntivitis papilar gigante.

La queratoconjuntivitis vernal y la atópica pueden causar complicaciones significativas y llegar a comprometer la visión. Las reacciones de hipersensibilidad tipo I son importantes pero no las únicas en estas dos entidades.

Queratoconjuntivitis vernal
Se trata de una enfermedad inflamatoria de la conjuntiva bilateral y crónica en individuos predispuestos por su fondo atópico.

Epidemiología:

La edad de aparición es generalmente antes de los 10 años, permanece entre 2 a 10 años resolviéndose normalmente en la pubertad tardía. Predomina en niños en edades precoces, siendo igual de frecuente en niños que en niñas en edades tardías.

Esta enfermedad se da clásicamente en niños de climas cálidos y secos. El área mediterránea y el oeste de África son las áreas con mayor número de pacientes. Hay una historia significativa de atopia, como asma o eczema, en el 40-75% de los casos. Historia familiar de atopia en el 40-60% de los casos.

Es común la exacerbación estacional pero los pacientes pueden tener síntomas todo el año.

Síntomas:

Los principales son: picor intenso y fotofobia.

Puede haber también: sensación de cuerpo extraño, ptosis (párpados caídos), secreción mucosa espesa y blefaroespasmo.

Signos:

La conjuntiva desarrolla una reacción papilar, principalmente en el limbo o tarso superior. Una secreción mucosa espesa tiende a asociarse con las papilas tarsales. Los hallazgos en la córnea pueden amenazar la visión. Van desde un punteado superficial a una úlcera corneal en los casos más graves. Cuando se consigue la curación de este último estadio puede quedar una cicatriz corneal residual que afecte al eje visual.

Tratamiento:

Como cualquier condición atópica, evitar los alérgenos es importante. A menudo es muy difícil en estos pacientes debido al gran número de antígenos a los cuales reaccionan, pero produce cierto alivio una adecuada lubricación ocular y la aplicación de compresas frías sobre los párpados.

El primer escalón en el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal son los inhibidores de la degranulación del mastocito y los antihistamínicos tópicos. Se trata de medicamentos que pueden darse para prevenir los brotes y como coadyuvantes a los corticoides en el caso de que se haya producido una exacerbación de la enfermedad.

Para un paciente con un brote significativo será necesario un ciclo corto de tratamiento con corticoides tópicos, que deben ser disminuidos de forma rápida a la dosis mínima en la que el paciente esté controlado. Como en cualquier enfermedad ocular crónica, los riesgos del uso prolongado de los corticoides son el glaucoma y el desarrollo de cataratas.

Para evitar los efectos secundarios de los corticoides, se ha estudiado el papel de inhibidores de la liberación de la IL-2 como son los inhibidores de la calcineurina: ciclosporina A y tacrolimus.

Se trata de agentes “ahorradores de corticoides” que permiten el control de la enfermedad espaciando la necesidad de ciclos de corticoides y con ello disminuye la posibilidad de los efectos secundarios de los mismos.

La Dra. Pilar Casas de Llera, coordinadora del Departamento de Oftalmología Pediátrica de VISSUM, afirma: “Hasta el momento en España no hay ningún fármaco comercializado de Ciclosporina A. Los oftalmólogos hemos recetado este medicamento en aquellos pacientes que lo necesitaban, a través de fórmulas magistrales”.

CÓMO PARTICIPAR:

El reclutamiento para este ensayo clínico multicéntrico fase III reúne los siguientes requisitos:

– Niños de 4 a 18 años con queratoconjuntivitis vernal severa que hayan precisado tratamiento en los últimos 12 meses.
– Los pacientes que estén interesados en participar pueden llamar al teléfono 965154062 ANTES DEL 30 DE JUNIO DE 2014 y pedir cita especificando Estudio-Conjuntivitis Vernal-Departamento de I+D.
– Se les realizará una evaluación gratuita y sin compromiso de la severidad de la enfermedad y si cumple los criterios se les explicará detenidamente el estudio y se les ofrecerá participar.

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